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临床试验设计与分析
今天，人类疾病的分子和基因组特性被认为是不均匀的。生物技术的最新进展导致了向分子靶向药物的转变。这些新的治疗方法对特定的遗传途径起作用，这些遗传途径仅在一些较小亚型的患者中被调节。需要新的和一般的统计方法，以便可以使用遗传学或其他生物标志物来辅助个性化医学的临床数据分析。个性化医学提出的挑战是如何找到可以识别可能或不太可能受益于要考虑的大量生物标志物中的特定治疗的患者的预测生物标志物，以及如何在随机临床试验中纳入生物标志物信息，同时考虑效率和医疗伦理。已经开发了用于评估和比较患者治疗选择的生物标志物的几种统计方法。目前可用的方法远远不足以应对临床试验实践中患者治疗选择的并发症。临床试验的良好设计可以使用较少数量的总患者，将更多的患者送往更好的治疗手段，并使较少的患者暴露于高毒性治疗。我们将在这些领域工作，帮助推进临床试验设计。
一旦预测性生物标志物鉴定出来，需要进行III期试验，以自适应地修改作为比较新治疗与对照的基础的目标患者群体。在这样的设计中，招生将最初开放给广大的患者群体，并且可以将临床分析后的入选限制在那些似乎从实验疗法中受益的那些生物标记亚组。然而，如果在临时获得主要终点测量需要很长时间，这种设计或方法的好处可能会受到限制。相当于对短期终点的兴趣。可以使用几种预后事件和预后测量来预测主要终点。然而，将所有类型的预后测量结合到适应性浓缩试验中是统计学上的挑战。我们认为延迟结果为缺失，并建议通过从短期终点估算来减轻延迟效应。这样的设计既可以提高临床试验的效率，也可以保护患者免受暴露于严重毒性的治疗，而这些毒性可能几乎不受益。
相关数据分析
在临床和流行病学研究中，有趣的观察很少是独立的。对于时间到事件数据，对于给定的受试者，事件可能发生多次，例如患有囊性纤维化的患者的重复肺部感染，脑积水患儿的复发性分流失败以及老年人的复发性中风。经常事件的一个重要特征是事件时间是相关的，包括主题内相关性，事件特定依赖性，事件类型相关性等。因此，进行统计建模时，相关结构需要进行研究和调整。我们考虑了复发事件时间之间的两种相关性，这是与受试者特异性异质性和事件特异性依赖关系。受试者特异性异质性表示在事件时间之间引起受试者内相关性的未测量变量。或者，可以通过事件发生率提高或降低未来复发事件的风险的复发事件过程来诱导相关性。我们将考虑两种类型的相关性，并量化事件发生率如何改变未来事件的风险以及随事件发生率增加而变化的长期风险因素影响。
此外，独立变量可能与响应变量无直线关系。例如，年龄是心血管疾病的最大危险因素之一，其心血管疾病风险的功能形式可能不是线性的。多项研究报告说，老年人心血管疾病的风险大大增加。在非参数框架中，回归函数的形状由数据确定，而在参数框架中，形状由模型确定并受线性假设约束。药物发现和临床试验研究的典型应用是PK / PD模型，剂量研究，时间依赖性治疗效果，GWAS研究，预测模型，功能数据分析等。在经典方法中，如果模型中的平滑函数的数量很大，那么通过交叉验证来选择平滑参数是困难的，因此计算最优解的计算努力变得棘手，而同时估计的函数和平滑参数贝叶斯方法相当
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